2024年是《中華人民共和國藥品管理法》頒布40周年，是推進全面振興新突破三年行動的攻堅之年，沈陽市市場監(jiān)督管理局以實際行動踐行使命與擔當，嚴防嚴管嚴控“兩品一械”安全風險，持續(xù)加大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全領域違法行為打擊力度，保障人民用藥、用械、用妝安全，守護人民生命健康?，F(xiàn)公布一批典型案例。

　　一、大東區(qū)楊某未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品行為案

　　大東區(qū)市場監(jiān)督管理局收到大東區(qū)人民檢察院檢察建議書，大東區(qū)居民楊某涉嫌未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品。經(jīng)查，當事人楊某在不具備藥品相關批準證明文件的情況下，從上家周某(另案處理)處購買肉毒素針劑并加價銷售，當事人存在未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的違法行為。

　　上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條，2024年5月21日，大東區(qū)市場監(jiān)督管理局責令當事人改正上述違法行為，沒收違法所得并處罰款。

　　二、皇姑區(qū)某藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案

　　皇姑區(qū)市場監(jiān)督管理局接到舉報線索，皇姑區(qū)某藥房網(wǎng)上售賣非法渠道藥品。經(jīng)查，當事人從個人手中購進藥品“甲磺酸奧西替尼片”和“鹽酸安羅替尼膠囊”并通過網(wǎng)店進行銷售，當事人存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的違法行為。

　　上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條，2024年1月18日，皇姑區(qū)市場監(jiān)督管理局責令當事人改正上述違法行為，沒收違法所得并處罰款。

　　三、大東區(qū)某藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案

　　大東區(qū)市場監(jiān)督管理局接到舉報線索，大東區(qū)某藥房涉嫌未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。經(jīng)查，當事人從個人手中購進藥品“精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（批號：202206293，規(guī)格：300IU/3ml/支（筆芯））并進行銷售，當事人存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的違法行為。

　　上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條，2024年3月14日，大東區(qū)市場監(jiān)督管理局責令當事人改正上述違法行為，沒收違法所得并處罰款。

　　四、沈河區(qū)某藥房銷售劣藥行為案

　　沈河區(qū)市場監(jiān)督管理局接到沈陽市市場監(jiān)督管理局轉發(fā)遼寧省藥品監(jiān)督管理局移送的劣藥線索，沈河區(qū)某藥房涉嫌銷售劣藥“碳酸鈣D3顆粒”。經(jīng)查，當事人銷售的“碳酸鈣D3顆?！蔽赐ㄟ^國家食品藥品監(jiān)督管理局標準檢驗，當事人于2023年7月20日接到召回通知，而此前已售出1盒。經(jīng)查，當事人存在銷售劣藥的違法行為。

　　上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條，2024年1月9日，沈河區(qū)市場監(jiān)督管理局責令當事人改正上述違法行為并沒收違法所得。

　　五、劉某靜等人生產(chǎn)銷售假藥“肉毒素”案

　　皇姑區(qū)市場監(jiān)督管理局接群眾舉報，稱有人非法銷售假藥肉毒素，聯(lián)合公安機關共同對該制假窩點進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查庫房內(nèi)查獲無標識、無廠名肉毒素940瓶，包裝盒、標簽、說明書9萬余個、30余盒上述肉毒素成品，以及塑封機、風筒等制假生產(chǎn)工具。嫌疑人當場供述其未辦理任何許可，非法獲利50余萬元。犯罪嫌疑人劉某靜等人的行為已觸犯《中華人民共和國刑法》第一百四十一之規(guī)定，涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪。

　　經(jīng)沈陽市市場監(jiān)督管理局認定，將上述非法生產(chǎn)的肉毒素認定為假藥。皇姑區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國刑事訴訟法》第八十一條之規(guī)定，將此涉嫌犯罪案件移送皇姑區(qū)公安局處理。2023年9月18日司法機關對犯罪嫌疑人劉某靜等人提請批準逮捕。

　　六、沈北新區(qū)某藥房經(jīng)營說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械行為案

　　沈北新區(qū)市場監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某藥房涉嫌經(jīng)營說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械。經(jīng)查，當事人購進的“醫(yī)用防護口罩”外包裝和小包裝都未印制生產(chǎn)日期、批號和有效期并銷售，當事人存在購進和銷售說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為。

　　上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款第三項的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項，2024年6月25日，沈北新區(qū)市場監(jiān)督管理局責令當事人改正上述違法行為，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械、沒收違法所得并處罰款。

　　七、新民市某百貨商店無證經(jīng)營三類醫(yī)療器械案

　　新民市市場監(jiān)督管理局接到舉報線索，新民市某百貨商店（二元店）涉嫌未經(jīng)許可從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。經(jīng)查，當事人從某公司購進“海儷恩清潤隱形眼鏡多功能護理液120ML（生產(chǎn)批號：2210279）”（屬第三類醫(yī)療器械）1盒”并進行銷售，當事人存在未經(jīng)許可從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的違法行為。

　　上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，2024年1月18日，新民市市場監(jiān)督管理局責令當事人改正上述違法行為，沒收違法所得并處罰款。

　　八、和平區(qū)某商貿(mào)公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械案

　　和平區(qū)市場監(jiān)督管理局接到舉報線索，和平區(qū)某商貿(mào)公司涉嫌通過非法渠道購進醫(yī)療器械。經(jīng)查，當事人從個人手中購進醫(yī)療器械“醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪”并進行銷售。經(jīng)核查，該涉案產(chǎn)品非生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，當事人存在經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的違法行為。

　　上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，2024年1月30日，和平區(qū)市場監(jiān)督管理局責令當事人改正上述違法行為，沒收違法所得并處罰款。

　　九、沈北新區(qū)某醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械行為案

　　沈北新區(qū)市場監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某醫(yī)院涉嫌使用過期醫(yī)療器械。經(jīng)查，當事人用于口腔科的義齒基托樹脂材料，超出使用期限，當事人存在使用過期醫(yī)療器械的違法行為。

　　上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項，2024年5月28日，沈北新區(qū)市場監(jiān)督管理局責令當事人改正上述違法行為，沒收過期醫(yī)療器械并處罰款。

　　十、和平區(qū)某醫(yī)療器械公司網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械給不具有資質的個人案

　　和平區(qū)市場監(jiān)督管理局接到舉報線索，和平區(qū)某醫(yī)療器械公司網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械給不具有資質的個人。經(jīng)查，當事人的經(jīng)營方式為批發(fā)，在美團網(wǎng)站店鋪銷售抗原檢測試劑盒給個人，當事人存在醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)、使用單位的違法行為。

　　上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條，2024年3月5日，和平區(qū)市場監(jiān)督管理局責令當事人改正上述違法行為，并處罰款。

　　十一、蘇家屯區(qū)某百貨日用品門市部銷售無中文標簽化妝品案

　　蘇家屯區(qū)市場監(jiān)督管理局接到舉報線索，蘇家屯區(qū)某百貨日用品門市部銷售無中文標簽化妝品。經(jīng)查，當事人購進無中文標簽化妝品并進行銷售，當事人涉案化妝品均無中文標簽，且無法提供涉案化妝品的海關進口貨物報關單、出入境貨物檢驗檢疫證明、供貨者的經(jīng)營資質、化妝品注冊和備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，存在經(jīng)營未注冊的進口特殊化妝品和未備案的進口普通化妝品、經(jīng)營無中文標簽進口化妝品及未依法建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的違法行為。

　　上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條、第三十五條及第三十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第二項和第六十一條第一款第一項、第五項及第六十二條第一款第二項的規(guī)定，2024年7月8日，蘇家屯區(qū)市場監(jiān)督管理局作出沒收違法購進的化妝品、沒收違法所得、罰款及給予警告的行政處罰。

　　十二、鐵西區(qū)某化妝品店未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度案

　　鐵西區(qū)市場監(jiān)督管理局在對某化妝品店進行檢查時，發(fā)現(xiàn)當事人購進的凈含量80克/瓶為SK-II致臻賦能煥采精華霜未進行進貨驗收。經(jīng)查，當事人存在未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的違法行為。

　　上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款第二項，2024年5月10日，鐵西區(qū)市場監(jiān)督管理局責令當事人改正上述違法行為，給予警告并處罰款。

編輯：沙興淼

校對：劉清

責編：梁健

審核：杜洪宇